有關輝瑞回收戒菸藥物Varenicline 之訊息,輝瑞大藥廠的說明如下

 

 

 

因應全球各主管機構之要求,包括輝瑞在內的製藥產業皆持續針對藥品中可能存在或形成的亞硝胺類不純物(impurities)進行監測。此次的全球預防性產品回收行動,主要原因是在例行的自主檢驗中發現Varenicline的亞硝胺類(nitrosamines)不純物,其含量高於輝瑞參考部分國家準則所制定之可接受每日攝取量。美國總公司已暫時停止全球供貨,相關檢驗目前正加速進行中,等待進一步檢驗結果,以確保產品品質。

 

本公司此次自主檢驗所發現之不純物種類,並非部分媒體所提及之NDMA (N-Nitrosodimethylamine),也未列入美國FDA 2021年「人類用藥之亞硝胺類不純物管控」指引所列載之七項已知存在於藥物中的亞硝胺類不純物。本公司將持續與主管機關溝通並配合指示,為民眾用藥安全及藥物品質把關。

 

秉持用藥安全以及產品品質的優先考量,台灣輝瑞經向衛福部食品藥物管理署溝通之後,確認即日起回收00019012、00019601、00019602、00019669等四個批號在經銷商、醫療機構以及藥局通路的藥物。目前正在服用此藥品的戒菸患者若有相關問題,建議回診時與醫師討論,由醫療專業人員協助評估其效益及風險。

 

Varenicline是協助患者戒菸的重要治療選擇,治療期間約為12周,我們相信Varenicline的益處遠超過此一極低的潛在風險。此外,其長達超過15年的臨床使用經驗以及大型的臨床試驗,已建立完整的安全性資料;藥物試驗階段和臨床使用上皆未曾有癌症相關的安全性問題。反觀吸菸者罹患肺癌的風險大約是不抽菸者的15至30倍。

 

日常生活中,每個人皆有不同程度的機會接觸到亞硝胺類物質,最常見的來源有水、燒烤食物、蔬菜以及奶製品等,若長期接觸這一類的食物是有可能致癌。輝瑞所制定的每日攝取量參考了美國、歐洲及日本等主管機關所訂定之準則,並以每日攝取量以不超過十萬分之一的罹癌風險來訂定;然而,美國男性及女性終生罹患癌症的風險分別為1/2和1/3。

 

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