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因應各主管機關之要求,全球製藥產業持續針對藥品中可能存在或形成的亞硝胺類化合物進行評估。美國輝瑞於例行的自主檢驗中,在部分批號的Accupril(中文商品名恩久平)錠劑中檢測出亞硝胺類化合物,其含量高於可接受每日攝取量;秉持用藥安全以及產品品質的優先考量,輝瑞因此主動回收市面上所有的Accupril,並於即日起停止供貨;由於需要時間進行評估,目前無法預估恢復供貨的時間。
國內並未進口前述美國檢驗批號之藥品,但台灣輝瑞仍計畫針對目前效期內FF2062、FM6651等兩個批號的Accupril進行二級回收,並已主動通報主管機關。患者若有相關疑慮請與醫師討論,由醫療人員協助選擇其他替代治療藥物。
美國FDA表示,長期攝入某些亞硝酸可能與理論上潛在的人類癌症風險增加有關;服用此一藥物的患者沒有立即的風險。每個人都暴露於一定程度的亞硝胺,亞硝胺可以在飲用水,燒烤食品,蔬菜,乳製品以及藥物中找到。
截至目前,輝瑞亦未曾收到與此回收相關的不良反應事件。我們將持續依據主管機關的要求監測並通報不良反應事件。
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